Fosavance Tabl 12 - 70mg /5600 Ui

Wat is FOSAVANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is FOSAVANCE?

FOSAVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.

Wat is alendronaat?

Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en heup.

Wat is vitamine D?

Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten. Vitamine D krijgen we vooral door blootstelling van de huid aan zonlicht, waarbij vitamine D wordt gevormd. Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D. Te weinig vitamine D kan tot botverlies en osteoporose leiden. Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.

Waar wordt FOSAVANCE voor gebruikt?

Uw arts heeft FOSAVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort. FOSAVANCE vermindert de kans op wervel- en heupfracturen bij vrouwen na de menopauze.

Wat is osteoporose?

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Naast behandeling met FOSAVANCE kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:

Stoppen met roken

Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen.

Lichaamsbeweging

Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg met uw arts voor u aan lichaamsbeweging gaat doen.

Zorgen voor een evenwichtige voeding

Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.

Dosering

De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.

Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis FOSAVANCE vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week hervatten.

Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is FOSAVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.

De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van FOSAVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.

Patiënten moeten calciumsuppletie krijgen als de inname door middel van dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4). De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in FOSAVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.

Ouderen

In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder dan 35 ml/min is, omdat hier onvoldoende ervaring mee is. Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van FOSAVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. FOSAVANCE mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat geen gegevens beschikbaar zijn voor de alendroninezuur/colecalciferol-combinatie. De momenteel beschikbare gegevens over alendroninezuur bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Voor een goede absorptie van alendronaat:

FOSAVANCE moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag. Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).

De volgende instructies moeten exact worden opgevolgd om het risico op oesofageale irritatie en aanverwante bijwerkingen tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4):

• FOSAVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).

• FOSAVANCE moet altijd in zijn geheel worden doorgeslikt. Patiënten dienen niet op de tablet te kauwen of deze fijn te maken of de tablet in hun mond op te laten lossen wegens de kans op orofaryngeale ulceratie.

• Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van FOSAVANCE niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.

• FOSAVANCE dient niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140 microgram (5600 IE) colecalciferol (vitamine D3).

Hulpstoffen met bekend effect:

Elke tablet bevat 63 mg lactose (als watervrije lactose) en 16 mg sucrose.

Microkristallijne cellulose (E460)

Watervrije lactose

Middellangeketentriglyceriden

Gelatine

Natriumcroscarmellose

Sucrose

Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij

Magnesiumstearaat (E572)

Butylhydroxytolueen (E321)

Gemodificeerd zetmeel (maïs)

Natriumaluminiumsilicaat (E554)

FOSAVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die geen vitamine D-supplementen krijgen en met risico op vitamine D-insufficiëntie. FOSAVANCE vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen). - Afwijkingen aan de oesofagus en andere factoren die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen zoals strictuur of achalasie. - Niet minstens 30 minuten rechtop kunnen zitten of staan. - Hypocalciëmie.

CNK	2485514
Fabrikanten	MSD Belgium
Breedte	65 mm
Lengte	105 mm
Diepte	32 mm
Hoeveelheid verpakking	12

Lees de bijsluiter