Imovane Pi Pharma Comp 30 X 7,5mg Pip

Slapeloosheid

1. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Imovane?

• De werkzame stof in Imovane is zopiclon. Elke tablet bevat 7,5 mg zopiclon.

• De andere stoffen in Imovane zijn:

Tabletkern: lactose, calcium hydrogenofosfaat dihydraat, tarwezetmeel, natrium carboxymethylzetmeel (type A) en magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000 en titaniumdioxide (E171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Imovane nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van dit geneesmiddel kan sterk worden verhoogd indien het gelijktijdig genomen wordt met:

• alcohol (gelijktijdig gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen);
• bepaalde andere geneesmiddelen (slaapmiddelen, kalmeringsmidddelen,…).

Psychotropen (benzodiazepinen) en aanverwante producten moeten met uiterste bedachtzaamheid ingenomen worden. Vooral indien u een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of geneesmiddelenmisbruik heeft.

Het onderdrukkend effect kan verhoogd worden bij het gelijktijdig gebruiken van:

• neuroleptica (middel gebruikt bij geestesziekte);
• slaapmiddelen;
• anxiolytica/sedativa (geneesmiddelen die angst en onrust verminderen en kalmerende middelen);
• antidepressiva (tegen depressie);
• narcotische analgetica (pijnstillers);
• anti-epileptica;
• anesthetica (verdovingsmiddelen);
• antihistaminica (antiallergica).

Het gelijktijdig innemen van volgende geneesmiddelen kan het slaapverwekkend effect van Imovane verhogen:

• erythromycine (een antibioticum);
• clarithromycine (een antibioticum);
• ketoconazol (een antischimmel middel);
• itraconazol (een antischimmel middel);
• ritonavir (een antiviraal middel).

Het gelijktijdig innemen van volgende geneesmiddelen kan het effect van Imovane verminderen:

• rifampicine (een antibioticum);
• carbamazepine (een antiepilepticum);
• fenytoïne (een antiepilepticum);
• sint-janskruid (een antidepressivum).

Er is een verhoogd risico op ademhalingsonderdrukking bij het gelijktijdig innemen van:

• barbituraten (kalmeermiddelen, slaapmiddelen);
• morfinederivaten (pijnstillers, antihoestmiddelen en vervangingsbehandelingen).

Bij het gelijktijdig innemen van clozapine (een zwaar kalmeringsmiddel), is er een verhoogd risico op instorting (collaps) met ademhalings- en/of hartstilstand.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Reacties op de maag en darmen (maag-darm-stelsel)

Imovane kan volgende reacties veroorzaken:

• een bittere smaak;
• spijsverteringsstoornissen (dyspepsie);
• misselijkheid;
• droge mond.

Algemene allergische reacties, huidreacties

• jeuk;
• huiduitslag (rash);
• zwelling van het gezicht, de keel of de tong en/of;
• zeer sterke allergische reacties (anafylaxie).

Lever

• lichte tot matige verhoging van de leverenzymen (transaminasen en/of alkalische fosfatasen) in het vloeibare deel van het bloed (serum).

Zenuwstelsel

• duizeligheid;
• hoofdpijn;
• residuele slapeloosheid;
• gevoel van moeheid;
• geheugenverlies (amnesie) een "anterograde amnesie" (amnesie die geldt voor gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf een bepaald moment) kan zich voordoen (vooral in het begin van de behandeling en dat meestal vermindert na enkele toedieningen),
• verminderde waakzaamheid;
• gebrek aan coördinatie van bewegingen (ataxie) (vooral in het begin van de behandeling en die meestal afneemt na enkele toedieningen).

Andere reacties

• Geheugenstoornissen.

In uitzonderlijke gevallen werden de volgende reacties waargenomen:

• verergerde slapeloosheid;
• zenuwachtigheid;
• angst;
• prikkelbaarheid;
• onrust;
• agressiviteit;
• woedeaanvallen;
• nachtmerries;
• hallucinaties;
• verwarring;
• ongewoon gedrag;
• psychose;
• depressie;
• afhankelijkheid;
• verandering in seksueel verlangen (libido).

Ontwenningsverschijnselen variëren en kunnen bestaan uit:

• terugkeer van slapeloosheid (rebound);
• angst;
• beven (tremor);
• zweten;
• onrust (agitatie);
• verwardheid;
• hoofdpijn;
• hartkloppingen;
• snelle hartslag (tachycardie);
• delirium;
• nachtmerries;
• hallucinaties;
• prikkelbaarheid;
• In zeer zeldzame gevallen: epileptische aanvallen;
• verstoring van het gezichtsvermogen: wazig zicht (vooral in het begin van de behandeling en die meestal vermindert na enkele toedieningen);
• skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden.

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Imovane niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

• Als u een ernstige ontoereikende werking van de ademhaling heeft;

• Als u leidt aan myasthenia gravis (ernstige spierzwakte);

• Als u een ernstige vermindering van de werking van de lever heeft;

• Als u tekenen van ademhalingsstilstand tijdens de slaap vertoont.

Volwassenen

• 7,5 mg
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nier- en leverinsufficiëntie, respiratoire insufficiëntie, en bij bejaarden

Toedieningswijze

• Innemen juist voor het slapengaan, wanneer na inname een volle nacht geslapen kan worden