Relvar Ellipta 92/22mcg Pdr Inhal 1x30dose Pip

Astma
Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en
inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
• patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende bèta2-agonisten 'naar behoefte'
• patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als
een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist
COPD (chronische obstructieve longziekte)
Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een
FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van
exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.

Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van
92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een
voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Hulpstof met bekend effect
Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties
Allergische reacties komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Als u een van de volgende klachten heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
• huiduitslag (galbulten) of roodheid
• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
• erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten, of moeilijk kunnen ademhalen
• zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).

Directe ademhalingsmoeilijkheden
Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.

Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten tijdens het gebruik van Relvar Ellipta – dit kunnen klachten van een longinfectie zijn:
• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
• hoofdpijn
• verkoudheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
• pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt
(candidiasis). Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Relvar Ellipta kan de
ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen.
• ontsteking van de longen (bronchitis)
• infectie van neusholten of keel
• griep (influenza)
• pijn en irritatie achter in de mond en keel
• ontsteking van de bijholten
• jeukende neus, loopneus of verstopte neus
• hoesten
• aandoeningen van de stem
• verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
• maagpijn
• rugpijn
• hoge temperatuur (koorts)
• gewrichtspijn
• spierspasmen.

Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
• onregelmatige hartslag
• wazig zien
• verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie).

Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
• snellere hartslag (tachycardie)
• zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen)
• trillen/beven
• angst.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Astma
Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis
fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening. Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat
bij patiënten met astma, fluticasonfuroaat (FF) 100 microgram eenmaal daags ongeveer vergelijkbaar is met
fluticasonpropionaat (FP) 250 microgram tweemaal daags, terwijl FF 200 microgram eenmaal daags
ongeveer vergelijkbaar is met FP 500 microgram tweemaal daags.