Simvastatine 20mg Teva Comp Enrob 100 X 20mg

Hypercholesterolemie

Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, alsreactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen)onvoldoende zijn.

Behandeling van homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en anderelipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn.

Cardiovasculaire preventie

Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotischcardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een verhoogd cholesterol, als aanvullingop correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg simvastatine.

Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 142,84 mg lactosemonohydraat.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

 Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen),  Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen),  Niet bekend (kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld. Als een van die ernstige bijwerkingen optreedt, zet u de inname van het geneesmiddel stop en licht u onmiddellijk uw arts in of gaat u naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

 spierpijn, -gevoeligheid,- zwakte, –krampen, spierscheuring (zeer zelden). In zeldzame gevallen kunnen die spierproblemen ernstig zijn met inbegrip van spierafbraak (rhabdomyolysis) die resulteert in beschadiging van de nieren; en er zijn zeer zelden sterfgevallen opgetreden.  overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waaronder: o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem). o ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en de heupen (polymyalgia rheumatica). o huiduitslag met zwakte van de spieren van de ledematen en de nek. o huiduitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties) (zeer zelden). o pijn of ontsteking van de gewrichten. o ontsteking van de bloedvaten (vasculitis). o ongewone blauwe plekken, huiduitslag en zwelling (dermatomyositis), netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, blozen. o kortademigheid (dyspnoe) en zich onwel voelen. o lupusachtig ziektebeeld (met onder andere uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen).  ontsteking van de lever met de volgende verschijnselen: geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine of bleekkleurige stoelgang, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust; fataal en niet-fataal leverfalen (zeer zelden).  ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn. De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerking is gemeld:  een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie).  borstvergroting bij mannen (gynaecomastie.) De volgende bijwerkingen zijn ook zelden gemeld:  laag aantal rode bloedcellen (anemie).  verdoofd gevoel of zwakte van de armen en de benen.  hoofdpijn, tintelend gevoel, duizeligheid.  wazig zien en minder goed kunnen zien.  spijsverteringsstoornissen (buikpijn, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree, nausea, braken).  huiduitslag, jeuk, haaruitval.  zwakte.  slaapstoornissen (zeer zelden).  slecht geheugen (zeer zelden), geheugenverlies, verwarring.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u een actieve leverziekte hebt.

 als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

 als u gelijktijdig geneesmiddelen met een of meer van de volgende werkzame stoffen gebruikt:

o itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van bepaalde schimmelinfecties).

o erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties).

o hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir (hiv proteaseremmers worden gebruikt bij hiv-infecties).

o boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties).

o nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie).

o cobicistat.

o gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen).

o ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan).

o danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).

Gebruik niet meer dan 40 mg Simvastatine Teva als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).

Dosering

Het doseringsbereik van simvastatine is 5 – 80 mg/dag, oraal als eenmalige dosis 's avonds. Waarnodig moet de dosis worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken, tot maximaal 80mg/dag als eenmalige dosis 's avonds. De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten meternstige hypercholesterolemie en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties die detherapeutische doelstellingen niet bereiken met lagere doseringen en bij wie de voordelen naarverwachting opwegen tegen de potentiële risico's.

• Hypercholesterolemie

De patiënt moet op een standaard cholesterolverlagend dieet worden geplaatst en moet tijdensbehandeling met simvastatine met dit dieet doorgaan.

De gebruikelijke aanvangsdosering is 10 – 20 mg/dag als eenmalige dosis 's avonds. Patiënten bij wiehet LDL-C sterk moet worden verlaagd (meer dan 45%) kunnen als aanvangsdosering 20 – 40 mg/dagkrijgen, als eenmalige dosis 's avonds. Waar nodig moet de dosis volgens de hierboven beschrevenrichtlijn worden aangepast.

• Homozygote familiale hypercholesterolemie

Op grond van de resultaten van een gecontroleerd klinisch onderzoek is de aanbevolen startdoseringsimvastatine 40 mg/dag 's avonds. Bij deze patiënten moet simvastatine worden toegepast alsaanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als dergelijkebehandelingen niet beschikbaar zijn.

Bij patiënten die lomitapide gelijktijdig met simvastatine gebruiken, moet de dosis simvastatine niethoger zijn dan 40 mg/dag.

• Cardiovasculaire preventie

De gebruikelijke dosering van simvastatine is 20 – 40 mg/dag, als eenmalige dosis 's avonds bijpatiënten met een hoog risico op coronaire hartziekten (CHZ, met of zonder hyperlipidemie).Medicamenteuse therapie kan gelijktijdig met dieet en lichaamsbeweging worden ingesteld. Waar nodigmoet de dosering volgens de hierboven beschreven richtlijnen worden aangepast.

Gelijktijdige therapie

Simvastatine is effectief alleen of in combinatie met galzuurbindende harsen. Toediening moet hetzij > 2uur voor of > 4 uur na toediening van een galzuurbindende hars plaatsvinden.

Bij patiënten die simvastatine samen met fibraten, uitgezonderd gemfibrozil offenofibraatgebruiken, mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 10 mg/dag. Bij patiënten dieamiodaron, amlodipine of verapamil, diltiazem of middelen die elbasvir of grazoprevir bevatten,gelijktijdig met simvastatine gebruiken, mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag.

Nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis zou het niet nodig moeten zijn de dosering aan tepassen. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) moeten doseringen boven 10 mg/dag zorgvuldig worden overwogen en, waar dat nodig wordt geacht,voorzichtig worden toegediend.

Ouderen

De dosering hoeft niet te worden aangepast.

Pediatrische patiënten

Bij kinderen en adolescenten (jongens Tanner Stadium II en hoger en meisjes die sinds minstens éénjaar postmenarchaal zijn, 10-17 jaar) met heterozygote familiale hypercholesterolemie is degebruikelijke aanvangsdosering 10 mg eenmaal per dag 's avonds. Kinderen en adolescenten moeteneen standaard cholesterolverlagend dieet volgen voordat de behandeling met simvastatine wordtingesteld; dit dieet moet voortgezet worden tijdens de behandeling met simvastatine.

Het aanbevolen doseringsbereik is 10-40 mg/dag; de maximale aanbevolen dosis is 40 mg/dag. Dedosissen moeten individueel aangepast worden in functie van de aanbevolen doelstelling van debehandeling, volgens de aanbevelingen bij de behandeling van kinderen. Deaanpassingen moeten gemaakt worden met tussenpozen van minimaal 4 weken.

De ervaring met simvastatine bij prepuberale kinderen is beperkt.

Wijze van toediening

Simvastatine Teva wordt oraal toegediend. Simvastatine Teva kan 's avondsals een enkele dosis worden ingenomen.

CNK	2062032
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	73 mm
Lengte	114 mm
Diepte	47 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	simvastatine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter