Terbinafine Teva Comp 56 X 250mg

Schimmelinfecties van huid en nagels die veroorzaakt worden door Trichophyton (bijv. T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum.

1. Terbinafine is geïndiceerd voor de behandeling van ringworm (tinea corporis, tinea cruris, tineapedis en manuum) wanneer een orale behandeling aangewezen lijkt vanwege de plaats, ernstof mate van de infectie.
2. Terbinafine is geïndiceerd bij de behandeling van onychomycose.

Elke tablet bevat 281,3 mg terbinafinehydrochloride, overeenkomend met 250 mg terbinafine.

Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), hypromellose, colloïdaal gehydrateerdsilicium, magnesiumstearaat.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van de tabletten als de volgende symptomen optreden en breng onmiddellijk uw arts op de hoogte of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)

 verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (lichtgevoeligheid).

Zelden (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen)

 jeuk, duizeligheid, verminderde eetlust, vermoeidheid, geel worden van de huid of ogen (geelzucht), braken, buikpijn, donkergekleurde urine of bleke ontlasting. Dit kunnen tekenen zijn van leverfalen.

 vermoeidheid, buik-, gewrichts- en spierpijn als gevolg van een ontsteking van de lever (hepatitis).

 galstuwing (cholestase).

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen)

 allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (genaamd lupus).

 zwelling van de mond en keel met ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de handen en voeten (angio- oedeem).

 daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, neutropenie), waardoor de kans op bacteriële infecties toeneemt.

 daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken stijgt.

 daling van alle bloedcellen in het bloed (pancytopenie), waardoor u zich vermoeid voelt, gemakkelijk blauwe plekken krijgt en vatbaar bent voor infecties.

 leverfalen, met daaropvolgende levertransplantatie of overlijden. In de meeste van deze gevallen hadden de patiënten ernstige onderliggende ziekten.

 blaren/bloeding aan de lippen, de ogen, de neus, de mond en de geslachtsdelen (genaamd het Stevens- Johnsonsyndroom en Toxische epidermale necrolyse).

 huiduitslag met blaren en koorts.

 erythema multiforme, een huidaandoening gekenmerkt door jeukende roze/rode vlekken vanaf de voeten en handen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 een allergische reactie (die kan bestaan uit zwelling van het gezicht, de nek, de handen, de voeten, de lippen, de tong of de keel, die kan leiden tot ademhalings- of slikmoeilijkheden; huiduitslag of netelkoorts).

 koorts met uitslag en gezwollen mond, klieren, gewrichts- en spierpijn (reacties die lijken op serumziekte).

 ernstige buik- en rugpijn met een algemeen gevoel van onwelzijn, deze kunnen symptomen zijn van een toestand die pancreatitis wordt genoemd.

 stoornissen in de spieren zoals pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen, die kunnen uitgroeien tot een toestand die rhabdomyolyse wordt genoemd (abnormale afbraak van spierweefsel, dat kan leiden tot nierproblemen).

 ontstoken bloedvaten, die rood en opgezwollen zijn en pijn veroorzaken (vasculitis).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als uw schimmelnagelziekte het gevolg is van een infectie die voornamelijk wordt veroorzaakt door bacteriën.

• als u ernstige leverproblemen heeft of heeft gehad.

Dosering

Volwassenen

250 mg eenmaal per dag.

De duur van de behandeling varieert en is afhankelijk van de indicatie en de ernst van de infectie.

• Huidinfecties

Vermoedelijke duur van de behandeling is als volgt:

Tinea pedis/manuum (interdigitaal, plantair/moccasin type): 2 tot 6 weken

Tinea corporis: 4 weken

Tinea cruris: 2 tot 4 weken

• Onychomycose

Bij de meeste patiënten duurt de behandeling 6 weken tot 3 maanden. Een behandeling van 3 maanden is bij teennagelinfecties meestal voldoende, hoewel enkele patiënten mogelijk 6 maandenof langer behandeld moeten worden. Een slechte uitgroei van de nagel in de eerste weken van debehandeling kan een aanwijzing zijn dat de behandeling bij deze patiënten langer zal duren.Soms zijn de symptomen van een infectie pas enkele weken na de mycologische genezingverdwenen.

Verminderde leverfunctie

Terbinafine tabletten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een chronische of actieve leverziekte.

Verminderde nierfunctie

Het gebruik van terbinafine tabletten werd niet adequaat onderzocht bij patiënten met eenverminderde nierfunctie en wordt bijgevolg niet aanbevolen in deze populatie.

Pediatrische patiënten

Een evaluatie van de veiligheidservaring met oraal terbinafine bij kinderen, die 314 patiënten inslootdie deelnamen aan de UK LAMISIL® Post Marketing Surveillance studie, toonde aan dat hetbijwerkingenprofiel bij kinderen vergelijkbaar is met dit dat waargenomen wordt bij volwassenen. Erwaren geen aanwijzingen van nieuwe, ongewone of ernstigere reacties dan deze die waargenomenworden in de volwassen populatie. Omdat de gegevens echter nog steeds beperkt zijn, wordt zijngebruik niet aanbevolen.

Gebruik bij bejaarden

Er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten (van 65 jaar of ouder) andere doseringen nodighebben of andere bijwerkingen ervaren dan jongere patiënten. Bij deze leeftijdsgroep moet errekening gehouden worden met de mogelijkheid van een verminderde lever- of nierfunctie.

Wijze van gebruik

De tabletten worden oraal met water ingenomen. Ze moeten bij voorkeur elke dag op hetzelfdetijdstip ingenomen worden, en kunnen op een nuchtere maag of na de maaltijd worden ingenomen.

CNK	2199305
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	60 mm
Lengte	120 mm
Diepte	50 mm
Hoeveelheid verpakking	56
Actieve ingrediënten	terbinafine hydrochloride
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter