Tranxene Caps. 30 X 5mg

Tranxene® behoort tot de groep van de benzodiazepines.

Pathologische angsttoestanden.

Clorazepaat behoort tot de groep van de benzodiazepines met anxiolytische, hypnosedatieve, anticonvulsieve en spierrelaxerende eigenschappen. De benzodiazepines zouden werken door tussenkomst van specifieke bindingsplaatsen die benzodiazepinereceptoren worden genoemd. Deze receptoren, die zich ter hoogte van de GABA-ergische synapsen bevinden, maken deel uit van een

supra-moleculair complex dat als elementen bevat : de benzodiazepinereceptor, de GABA-receptor en het chloor-ionofoor.

Door inwerking op hun receptoren zouden de benzodiazepines de werking van het GABA - inhiberend aminozuur, verantwoordelijk voor de pre- en post-synaptische inhibitie - bewerkstelligen en de permeabiliteit verhogen van het membraan voor chloorionen, om aldus de neuronale exciteerbaarheid te verminderen.

Actief bestanddeel: Dikaliumclorazepaat 5 mgHulpstoffen:

• Kaliumcarbonaat
• Talk

Harde capsule:

• gelatine

Kleurstoffen:

• Erythrosine (E 127)
• Titaandioxide (E 171)

 disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme).  valproïnezuur (anti-epilepticum).  cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken).  clozapine (gebruikt bij de behandeling van psychosen).  ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van mycosen).  natriumoxybaat: omwille van een verhoogd risico op ademhalingsproblemen, dient het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en natriumoxybaat vermeden te worden.  opiaten (sterk verdovende middelen zoals bvb morfine, heroïne, codeïne, …): Het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines, met inbegrip van clorazepaat, en opiaten kan leiden tot verdoving, verminderde ademhaling, coma en overlijden. Omwille van deze risico's zal uw arts het gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepines en opiaten voorbehouden voor patiënten die niet gebaat zijn met andere behandelingen. Indien u toch clorazepaat samen met opiaten dient te krijgen, zal uw arts u de laagst mogelijke efficiënte dosering voorschrijven voor een zo kort mogelijke periode van gelijktijdig gebruik. Uw arts zal u in dat geval ook nauwlettend opvolgen in verband met tekens en symptomen van verminderde ademhaling en verdoving.  De activiteit van orale contraceptiva is verminderd.  Men moet rekening houden met een versterking van het sedatief effect in geval van associatie van Tranxene met andere geneesmiddelen van het centrale zenuwstelsel zoals morfinederivaten (geneesmiddelen tegen pijn en tegen hoest), barbituraten, antihistaminica, neuroleptica, clonidine.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt, kunnen er één of meerdere bijwerkingen optreden met Tranxene zoals met de andere benzodiazepines, namelijk:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 Slaperigheid (in het bijzonder bij oudere patiënten)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

 Een gevoel van duizeligheid

 Vermoeidheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

 Spierzwakte

 Prikkelbaarheid, surexcitatie (overmatige prikkeling), dromerige verwardheid, agitatie

 Seksuele stoornissen (verandering in libido)

 Aandachtstoornis

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

 Menstruatiestoornis en ovulatieaandoening

 Persoonlijkheidsstoornis en depressie

 Paranoia: geestesziekte die ernstige achterdocht veroorzaakt

Niet bekend (hoe vaak het voorkomt kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)

 Verstandelijke stoornissen zoals vermindering van het kortetermijngeheugen, eventueel met ongepast gedrag, vermindering van het bewustzijn, spraakstoornissen

 Gestoorde coördinatie van de bewegingen, verstoorde motoriek

 Agressie, zowel psychische als fysieke afhankelijkheid, toegenomen angst en verergering van de slapeloosheid

 Onverwachte reacties, zogenaamde "rebound" symptomen kunnen zich manifesteren

 Visuele stoornissen (dubbel zicht)

 Misselijkheid, braken en, eerder zelden, toename van de eetlust, droge mond

 Geelzucht (in uitzonderlijke gevallen)

 Ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie

 Overgevoeligheidsreacties zoals jeukende huiduitslag.

PL-NL 05042023

CCDS v5

Basis: Update AE section (MedDRA)

- Kinderen.
TRANXENE 5 mg en 10 mg harde capsules en 50 mg filmomhulde tabletten zijn tegenaangewezen onder de 30 maanden.
TRANXENE 10 mg harde capsules en 50 mg filmomhulde tabletten zijn tegenaangewezen onder de 6 jaar.
- Gekende allergie voor benzodiazepines of voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel.
- Ernstige ademhalings-, hepatische of renale insufficiëntie.
- Myasthenia gravis.
- Hemopathieën.
- Syndroom van de slaapapnoe.

Volwassenen

• Standaarddosis: 5 tot 30 mg /dag, in 1 à 3 innamen
• Max. 100 mg bij ambulante patiënten(400 mg bij gehospitaliseerde)

Kinderen > 6 j

• Uitzonderlijk gebruik: 0,5 mg/kg/dag in verspreide innames