Somatuline Autogel Inject 60mg Ser 1x0,5ml

• Langetermijnbehandeling van personen met acromegalie wanneer de GroeiHormonenspiegels (GH) en/of de Insulineachtige GroeiFactor-1 (IGF-1) abnormaal blijven na chirurgie en/of radiotherapie, of bij patiënten voor wie chirurgie en/of radiotherapie geen optie is.
• Verlichten van de symptomen geassocieerd aan acromegalie
• Behandeling van de klinische symptomen, namelijk flush en diarree, geassocieerd aan carcinoïdtumoren die niet door heelkunde behandeld kunnen worden

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

lanreotide (60 mg, 90 mg of 120 mg)

De andere stoffen in dit middel zijn:

water voor injecties

ijsazijnzuur (voor pH aanpassing)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Verwittig uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt

 zich meer dorstig of vermoeid voelen dan gewoonlijk, en een droge mond hebben – dit kunnen tekenen

zijn dat u hoge bloedsuikerspiegels hebt of dat u diabetes ontwikkelt

 zich hongerig, beverig voelen, meer zweten dan gewoonlijk of zich verward voelen – dit kunnen tekenen

zijn van lage bloedsuikerspiegels.

De frequentie van deze bijwerkingen is vaak: kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen.

Verwittig uw arts onmiddellijk als u merkt dat

 uw gelaat begint te blozen of gezwollen wordt of als u vlekken of huiduitslag ontwikkelt

 u een beklemmend gevoel op de borst hebt, u kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt

 u zich zwak voelt, mogelijk als gevolg van een bloeddrukdaling.

Dit zou het gevolg kunnen zijn van een allergische reactie.

De frequentie van deze bijwerking is niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Andere bijwerkingen

Verwittig uw arts of apotheker als u één van de volgende bijwerkingen vertoont.

De meest verwachte bijwerkingen zijn spijsverteringsproblemen, galblaasproblemen en reacties ter hoogte

van de injectieplaats. De bijwerkingen die zich met Somatuline Autogel Injectable kunnen voordoen, staan

hieronder vermeld per frequentiegroep.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen

 diarree, slappe stoelgang, buikpijn

 galstenen en andere galblaasproblemen. U kunt symptomen krijgen zoals hevige en plotselinge

buikpijn, hoge koorts, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen), koude

rillingen, verlies van eetlust, jeukende huid.

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen

 gewichtsverlies

 gebrek aan energie

 trage hartslag

 zich zeer moe voelen

 verminderde eetlust

 zich algemeen zwak voelen

 overdreven vet in de stoelgang

 zich duizelig voelen, hoofdpijn hebben

 haaruitval of mindere ontwikkeling van lichaamsbeharing

 pijn in spieren, ligamenten, pezen en botten

 reacties ter hoogte van de injectieplaats zoals pijn, verharde huid of jeuk

 abnormale resultaten van lever- en pancreastesten en veranderingen van de bloedsuikerspiegels

 misselijkheid, braken, constipatie, winderigheid, opgezwollen buik of ongemakken in de buik, indigestie

(spijsverteringsstoornis)

 galdilatatie (een verwijding van de galwegen tussen uw lever, galblaas en darmen). U kunt

symptomen krijgen zoals maagpijn, misselijkheid, geelzucht en koorts.

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen

 opvliegers

 moeilijk slapen

 verandering van de kleur van de stoelgang

 veranderingen van de zout- en alkaline-fosfaatspiegels aangetoond in bloedtesten

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 plotseling hevige pijn in uw bovenbuik – dit kan een teken zijn van een ontsteking van de alvleesklier

(pancreatitis)

 roodheid, pijn, warmte en zwelling op de plaats van de injectie dat, als u erop drukt, kan aanvoelen als

gevuld met vocht, koorts - dit kan een teken zijn van een abces

 plotseling hevige pijn in het rechter bovenste of centrale deel van de buik, die kan uitstralen naar de

schouder of de rug, gevoeligheid van de buik, misselijkheid, braken en hoge koorts – dit kan een teken

zijn van ontsteking van de galblaas (cholecystitis)

 pijn in de rechterbovenbuik (abdomen), koorts, koude rillingen, gele verkleuring van de huid en de ogen

(geelzucht), misselijkheid, braken, kleigekleurde stoelgang, donkere urine, vermoeidheid – dit kunnen

tekenen zijn van ontsteking van de galwegen (cholangitis)

 verlaging van pancreasenzymen. Aangezien lanreotide de vrijstelling van pancreasenzymen die

betrokken zijn bij de spijsvertering kan beïnvloeden, kunt u symptomen krijgen zoals vettige ontlasting,

slappe stoelgang, een opgeblazen gevoel in de buik of gewichtsverlies.

Omdat lanreotide een invloed kan hebben op uw bloedsuikerspiegel, is het mogelijk dat uw arts uw

bloedsuikerspiegel wil opvolgen, vooral bij het starten van de behandeling.

Net zo is het mogelijk dat uw arts uw galblaas wil onderzoeken bij het starten van Somatuline Autogel

Injectable en regelmatig daarna, omdat dit soort geneesmiddel galblaasproblemen kan veroorzaken.

Verwittig uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen vertoont.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Acromegalie

• Aanbevolen startdosis: 60 tot 120 mg, toe te dienen om de 28 dagen
  • Vooraf behandeled met Somatuline Prolonged Release 30 mg (1 dosis om de 14 dagen): initiële dosis Somatuline Autogel Injectable 60 mg
  • Vooraf behandeled met Somatuline Prolonged Release 30 mg (1 dosis om de 10 dagen): initiële dosis Somatuline Autogel Injectable 90 mg
  • Indien de gewenste respons niet wordt bereikt: dosis opdrijven
  • Bij volledige controle: dosis verlagen
  • Patiënten, die onder controle zijn met een somatostatine-analoog, kunnen om de 42 tot 56 dagen met Somatuline Autogel Injectable 120 mg behandeld worden

Carcinoïdtumoren

• Aanbevolen startdosis: 60 tot 120 mg, toe te dienen om de 28 dagen
• Patiënten, die onder controle zijn met een somatostatine-analoog, kunnen om de 42 tot 56 dagen met Somatuline Autogel Injectable 120 mg behandeld worden

Toedieningswijze

• Diepsubcutaan in het buitenste bovenkwadrant van de bilspier toedienen.
• Patiënten die een vaste dosis krijgen toegediend, kunnen na een aangepaste opleiding het product ofwel zelf injecteren ofwel laten toedienen door een andere opgeleide persoon.
• Ingeval van zelfinjectie moet de injectie in het buitenste bovengedeelte van de dij worden toegediend.
• Ongeacht de toedieningsplaats, mag de huid niet geplooid worden en dient de naald snel en in zijn volledige lengte, perpendiculair t.o.v. de huid te worden ingebracht.
• De injectie wordt afwisselend in de linker- of rechterbilspier of -dij toegediend

CNK	1720424
Organisaties	Ipsen
Breedte	91 mm
Lengte	269 mm
Diepte	52 mm
Hoeveelheid verpakking	1
Actieve ingrediënten	lanreotide acetaat
Behoud	Koel (8°C - 15°C)

Lees de bijsluiter